Leiðbeiningar um notkun á hraðprófi fyrir mótefnavaka fyrir nýja kórónuveiru (SARS-CoV-2) (kolloidalt gull)

【Inngangur】
Nýju kórónuveirurnar tilheyra β ættkvíslinni. COVID-19 er bráður öndunarfærasýkingarsjúkdómur. Fólk er almennt viðkvæmt. Eins og er eru sjúklingar sem smitast af nýju kórónuveirunni aðal smituppspretta; einkennalausir smitaðir einstaklingar geta einnig verið smituppspretta. Samkvæmt núverandi faraldsfræðilegum rannsóknum er meðgöngutíminn 1 til 14 dagar, oftast 3 til 7 dagar. Helstu einkenni eru hiti, þreyta og þurr hósti. Neftenging, rennsli úr nefi, hálsbólga, vöðvaverkir og niðurgangur finnast í einstaka tilfellum. Snemmbúin greining smitaðra einstaklinga er mikilvæg til að stöðva útbreiðslu sjúkdómsins.
【Ætluð notkun】
Hraðpróf fyrir mótefnavaka nýrrar kórónuveiru (SARS-CoV-2) (kolloidalt gull) er eigindlegt greiningartæki in vitro fyrir mótefnavaka nýrrar kórónuveiru sem finnst í munnkokksýnum, nefkokksýnum eða nefkoksýnum úr mönnum. Þetta prófunartæki er eingöngu ætlað til notkunar af heilbrigðisstarfsfólki og rannsóknarstofum til snemmgreiningar sjúklinga með klínísk einkenni SARS-COV-2 sýkingar.
Prófunarsettið má nota í hvaða umhverfi sem er sem uppfyllir kröfur leiðbeininganna og reglugerða á hverjum stað. Þetta próf gefur aðeins bráðabirgðaniðurstöður. Neikvæðar niðurstöður geta ekki útilokað SARS-COV-2 smit og þær verða að vera sameinaðar klínískum athugunum, sjúkrasögu og faraldsfræðilegum upplýsingum. Niðurstaða þessa prófs ætti ekki að vera eini grundvöllur greiningarinnar; staðfestandi próf er nauðsynlegt.
【Prófunarregla】
Þetta prófunarsett notar ónæmiskromatografíutækni með kolloidalgulli. Þegar sýnisútdráttarlausnin færist áfram eftir prófunarröndinni frá sýnisopinu að gleypipúðanum undir háræðavirkni, ef sýnisútdráttarlausnin inniheldur ný kórónuveirumótefnavaka, mun mótefnavakinn bindast kolloidalgulli sem er merkt með einstofna mótefni gegn nýkórónuveirunni og mynda ónæmisfléttu. Síðan verður ónæmisfléttan tekin upp af öðru einstofna mótefni gegn nýkórónuveirunni, sem er fest í nítrósellulósahimnu. Litrík lína mun birtast í „T“ svæðinu í prófunarlínunni, sem gefur til kynna að ný kórónuveirumótefnavaki sé jákvætt; ef prófunarlínan „T“ sýnir ekki lit, fæst neikvæð niðurstaða.
Prófunarkassettan inniheldur einnig gæðaeftirlitslínu „C“ sem skal birtast óháð því hvort T-lína sé sýnileg.
【Helstu íhlutir】
1) Sótthreinsuð einnota sýnatökuþurrkur fyrir veirur
2) Útdráttarrör með stútloki og útdráttarlausn
3) Prófunarkassetta
4) Leiðbeiningar um notkun
5) Poki fyrir lífrænt hættulegt úrgang
【Geymsla og stöðugleiki】
1. Geymið við 4~30℃ fjarri beinu sólarljósi og það gildir í 24 mánuði frá framleiðsludegi.
2. Geymið þurrt og notið ekki frosin eða útrunnin tæki.
3. Prófunarkassettan ætti að nota innan hálftíma frá því að álpappírspokinn hefur verið opnaður.
【Viðvörun og varúðarráðstafanir】
1. Þetta sett er eingöngu ætlað til greiningar in vitro. Vinsamlegast notið settið innan gildistímans.
2. Prófið er ætlað að aðstoða við greiningu á núverandi COVID-19 sýkingu. Vinsamlegast ráðfærðu þig við heilbrigðisstarfsmann til að ræða niðurstöður þínar og hvort frekari prófana sé þörf.
3. Vinsamlegast geymið búnaðinn eins og fram kemur í leiðbeiningum um notkun og forðist langvarandi frost.
4. Lestu og fylgdu leiðbeiningunum vandlega áður en þú notar búnaðinn, annars gætu niðurstöðurnar verið ónákvæmar.
5. Ekki skipta um íhluti úr einu setti í annað.
6. Verjið gegn raka, opnið ​​ekki ál-platínu pokann fyrr en hann er tilbúinn til prófunar. Notið ekki álpappírspokann ef hann er opinn.
7. Öllum íhlutum þessa búnaðar skal komið fyrir í poka fyrir lífhættulegt úrgang og farga þeim samkvæmt gildandi lögum.
8. Forðist að losa sig við rusl og skvettur.
9. Geymið prófunarbúnaðinn og efnin þar sem börn og gæludýr ná ekki til fyrir og eftir notkun.
10. Gakktu úr skugga um að nægilegt ljós sé til staðar við prófunina
11. Ekki drekka eða farga mótefnavakaútdráttarlausninni á húðina.
12. Börn yngri en 18 ára ættu að vera prófuð eða undir leiðsögn fullorðinna.
13. Umfram blóð eða slím á stroksýninu getur haft áhrif á afköst og gefið falskt jákvætt niðurstöðu.
【Sýnisöfnun og undirbúningur】
Sýnishornasafn:
Nefprufa að framan
1. Stingdu öllum söfnunaroddinum á meðfylgjandi pinna inn í nasirnar.
2. Takið sýni fast af nefveggnum með því að snúa stútnum í hringlaga braut að nefveggnum að minnsta kosti fjórum sinnum.
3. Taktu um það bil 15 sekúndur til að taka sýnið. Gættu þess að safna öllum nefrennsli sem kann að vera til staðar á strokunni.
4. Endurtakið í hinu nösinni með sama pinna.
5. Fjarlægðu pinnann hægt.
Undirbúningur sýnislausnar:
1. Opnaðu þéttihimnuna í útdráttarrörinu.
2. Stingdu efnisoddinum á pinnanum í útdráttarlausnina á flöskunni í rörinu.
3. Hrærið og þrýstið hausnum á strokknum að vegg útdráttarrörsins til að losa mótefnavakann, snúið strokknum í 1 mínútu.
4. Fjarlægðu pinnann á meðan þú klemmir útdráttarrörið að honum.
(Gakktu úr skugga um að eins mikill vökvi og mögulegt er sé fjarlægður úr efnisoddinum á pinnanum).
5. Þrýstið stútlokinu sem fylgir þétt á útdráttarrörið til að koma í veg fyrir hugsanlegan leka.
6. Fargið sýninu í poka fyrir lífrænt hættulegt efni.